În plină criză a imunoglobulinelor, producătorii de medicamente din România acuză ultimii trei miniștri ai Sănătății că nici măcar nu i-au întrebat dacă pot să producă sau nu acest tip de medicamente. În același context, distribuitorul în România al unei companii producătoare de plasmă și sânge, este vorba despre Reliance Lifescience din India, acuză Agenția Națională a Medicamentului că, deși a făcut o ofertă statului român, de cel puțin 10 mii de flacoane de imunoglobulină, încă de anul trecut, nu a primit nici acum un răspuns.
În replică, purtătorul de cuvânt al Agenției, Anca Crupariu, spune că nimeni nu-și poate asuma răspunderea folosirii în țară a unor produse a căror origine și trasabilitate nu sunt cunoscute.
Producătorii nu au prezentat certificat GMP non-UE
ANM precizează că “în conditiile crizei actuale de imunoglobuline pe piata din Romania si a aparitiei in presa a unor informatii eronate referitoare la cererea depusa de distribuitorul Torus Pharma, in vederea eliberarii unei Autorizatii pentru Nevoi Speciale (ANS) pentru imunoglobulina umana, cererea initiala depusa in 28.12.2017, nu a respectat prevederile OMS 85/2013 pentru aprobarea normelor de aplicare referitoare la furnizarea de medicamente utilizate pentru rezolvarea unei nevoi speciale, in sensul lipsei, printre altele, a justificarii medicale formulate de comisiile / directiile de specialitate din cadrul MS, ANMDM solicitand completari pe parcursul lunii ianuarie 2018.
La inceputul lunii februarie 2018, distribuitorul Torus Pharma a trimis completari la documentatia de autorizare, din partea a doua comisii consultative ale MS, care insa au evidentiat faptul ca medicamentul fabricat in India, are o compozitie „usor inferioara fata de compozitia produselor similare existente anterior in piata farma, prin continutul mai mic in IgG si mai mare in IgA”.
În plus, ANMDM precizează că această categorie de medicamente – derivatele din sânge sau plasma umană– presupune riscuri deosebite în ceea ce privește siguranța virală. Fiind vorba despre un produs autorizat într-o țară non-UE, nu există siguranta unei fabricații si a unui control de rigurozitate conform standardelor impuse la nivel european, în ceea ce privește: sistemul de selectare a donatorilor, de autorizare a centrelor de colectare, sistemul de testare a donărilor individuale, standardul de sensibilitate a metodelor utilizate, validarea acestora, sistemul de trasabilitate a donărilor până la nivelul produsului finit cu menținerea datelor privind donarile pe o perioada de 30 de ani, studiile de siguranță virală efectuate în timpul procesului de fabricație, cu evaluarea capacității de îndepărtare/inactivare virală, etc. Toate aceste aspecte, detaliate în ghiduri EMA care trebuie respectate de producătorii de derivate din sânge, sunt coroborate cu existența unui certificat GMP non-UE.”
Președintele Patronatului Producătorilor Industriali de Medicamente din România, Dragoș Damian, afirmă că, în ultimul an și jumătate, Ministerul Sănătății nici măcar nu l-a întrebat dacă imunoglobulina poate fi fabricată în România.
