Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) a început miercuri analizarea în timp real a datelor privind Regdanvimab, un medicament pentru tratarea COVID-19 cu anticorpi monoclonali, dezvoltat de compania farmaceutică sud-coreeană Celltrion, relatează EFE, preluată de Agerpres.
Decizia de a lansa procesul de „revizuire continuă” se bazează pe rezultatele preliminare ale unui studiu în curs care analizează capacitatea medicamentului de a trata boala provocată de coronavirus, potrivit EMA. Totuși,procesul de revizuire nu presupune automat ca agenţia europeană de evaluare să emită o concluzie asupra beneficiilor şi a riscurilor medicamentului.
Experţii EMA nu au evaluat ansamblul datelor complete, astfel încât este prea curând pentru a emite concluzii privind siguranţa, eficienţa şi calitatea acestui medicament pentru a autoriza comercializarea sa în Uniunea Europeană.
EMA a început să evalueze primul lot de date care provin de la testele pe animale (date neclinice) şi teste clinice, pe lângă datele privind calitatea medicamentului, a precizat agenţia, care va analiza informaţia asupra acestui tratament cu anticorpi pe măsură ce compania farmaceutică le va publica.
Ce este Regdanvimab
Agenţia nu a anunţat încă o dată exactă pentru concluziile asupra acestui medicament, dar procesul de evaluare continuă va permite să se câştige timp comparativ cu evaluarea regulată, din perspectiva unei revizuiri generale şi a unui studiu de licenţă condiţionată pentru UE.
Regdanvimab este un anticorp monoclonal ce permite reducerea capacităţii virusului de a ajunge la celulele din corp, reducând necesitatea de spitalizare la pacienţii cu COVID-19.
Regdanvimab se alătură altui tratament aflat în evaluare în timp real de EMA, REGN-COV2, o combinaţie de anticorpi monoclonali dezvoltat de compania farmaceutică americană Regeneron şi care reduce cantitatea de virus din sânge (încărcătura virală) la pacienţii spitalizaţi.
